УДК619:[615.9+6Н.31]
Хишов А.С., Мельничук Е.В., Бурлаков С.В. ФГБУ "ВГНКИ", г. Москва
Анализ рисков как основа контроля безопасности. Повышение эффективности государственного контроля безопасности пищевой продукции приобретает все большее значение в рамках выполнения Стратегии обеспечения продовольственной безопасности Российской Федерации. Стратегической целью продовольственной безопасности является обеспечение населения страны безопасной сельскохозяйственной продукцией, рыбной и иной продукцией из водных биоресурсов (далее - рыбная продукция) и продовольствием [1]. Для реализации этой цели требуется новый, более совершенный подход. Повышение эффективности вместе с обеспечением безопасности может быть реализовано в рамках рискориентированного подхода.
Стратегия предусматривает совершенствование системы организации контроля безопасности пищевых продуктов, включая создание современной технической и методической базы.
Обязательным атрибутом нового подхода является соответствие международным нормам: "Предстоит продолжить гармонизацию с международными требованиями показателей безопасности пищевых продуктов на основе фундаментальных исследований в области науки о питании".
В международной практике (Всемирная торговая организация, Кодекс Алиментариус и другие) для организации контроля пищевой безопасности в качестве одного из основных методов принят анализ риска. Он применим для основных контрольно-надзорных мероприятий Россельхознадзора (мониторинг качества и безопасности пищевой продукции и кормов, эпизоотический мониторинг).
В области безопасности пищевой продукции метод анализа риска описан международной организацией Кодекс Алиментариус в основополагающих стандартах "Рабочие принципы анализа риска в области безопасности пищевой продукции для применения правительствами" и "Принципы и руководства для национальной системы контроля пищевой продукции" (CAC/GL 62-2007 [2] и CAC/GL 82-2013 [3]).
Согласно международным стандартам, химические и биологические риски (опасные химические вещества и опасные биологические объекты, преимущественно микроорганизмы) рассматриваются отдельно друг от друга. Такой же подход реализуется в процессе реализации риск-ориентированного подхода в контрольно-надзорной деятельности [4] на территории Российской Федерации. В данной статье обсуждаются химические риски.
Снижение химических рисков, связанных с пищевой продукцией и кормами, служит стратегической цели обеспечения населения безопасной сельскохозяйственной продукцией.
По сходству химического строения и токсикологических свойств опасные вещества объединяются в группы. Разделение на группы практикуется при организации мониторинга как в Российской Федерации, так и в Европейском Союзе и прочих торговых партнерах.
Количество опасных химических веществ, попадание которых в пищевую продукцию нежелательно или недопустимо, постоянно увеличивается. Перечень опасных веществ, встречающихся в сельскохозяйственной продукции, напрямую зависит от вида животных, страны происхождения и иных характеристик, которые могут влиять на химические риски. Современные методы химического анализа, используемые в большинстве лабораторий, не позволяют одновременно исследовать наличие/концентрацию всех опасных веществ. Исключением являются некоторые "мультиметоды", но они аккредитованы в меньшинстве лабораторий. Часть применяющихся методов позволяет определить только одно вещество или группу веществ. Следовательно, вероятность обнаружения отдельного опасного вещества или группы, если принять вероятность его наличия одинаковой для всех партий всех видов продукции, падает с появлением новых веществ, видов продукции, производителей.
Еще одним фактором, осложняющим снижение химических рисков, является различие в уровне опасности разных групп веществ.
Таким образом, актуальна проблема организации мониторинга качества и безопасности пищевой продукции и кормов на основе анализа рисков с целью выявления наиболее опасных для человека и животных химических веществ. Стандарт CAC/GL 62-2007 Кодекс Алиментариус определяет ранжирование как необходимую составляющую всех этапов анализа рисков. Для осуществления риск-ориенти-рованного подхода в области контроля пищевой продукции требуется ранжирование химических факторов риска. Соответственно, первым этапом работы является выстраивание системы химических рисков с присвоением приоритетов отдельным веществам или их группам.
Для научно-обоснованного определения потенциального ущерба, наносимого небезопасной или некачественной продукции, должны быть собраны доступные данные и опирающиеся на них экспертные оценки.
На сегодняшний день для осуществления функций оценки опасности веществ работают специальные органы при Международной сельскохозяйственной организации (ФАО) и Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
Согласно установленным ВОЗ стандартам ECH 240 [5], опасность вещества устанавливается по критериям острой, краткосрочной и долгосрочной токсичности с учетом метаболизма, обмена, канцерогенных, генотоксических и некоторых других видов опасного воздействия на человека и животных.
Практика оценки опасности химических веществ экспертными комитетами ФАО и ВОЗ показала, что наибольший вред наносят вещества, обладающие генотоксичностью и канцерогенностью. При выявлении этих свойств не может быть установлено безопасной суточной дозы и максимально допустимого уровня [6].
Генотоксичность - способность повреждать генетический материал человека и других живых организмов (нуклеиновые кислоты) с образованием наследуемых изменений в нем [8].
Канцерогенность - способность вызывать или достоверно увеличивать частоту возникновения доброкачественных и/или злокачественных опухолей у людей и/или животных [8].
Эти свойства связаны друг с другом из-за способности генотоксичных веществ вызывать повреждение критических участков генома и, как следствие, онкологические заболевания. Однако из-за неточности методов определения генотоксичности (ложноположительные результаты) доказанную генотоксичность в ECH 240 без канце-рогенности не следует считать достаточным доказательством канце-рогенности [5].
Согласно оценкам воздействия канцерогенных веществ в продуктах питания на здоровье населения некоторых регионов Российской Федерации [8], канцерогенные свойства имеют большинство контаминантов и именно эти свойства наносят существенный урон.
Оценку канцерогенным свойствам веществ на уровне ФАО и ВОЗ для использования в стандарте дают экспертные Комитеты (Комитет по остаткам ветеринарных лекарственных средств (JECFA), Комитет по остаткам пестицидов (JMPR)), а также Международное 11 агентство по исследованию рака (МАИР, англ. International Agency for Research on Cancer - IARC).
В большинстве случаев оценка Комитетов следует после оценки МАИР и совпадает с ней. Однако в некоторых ситуациях Комитеты не соглашаются с оценкой МАИР и итоговое решение по канцероген-ности остается отрицательным. Например, несмотря на признание дихлофоса (фосфорорганическое соединение, инсектицид) возможным канцерогеном для человека (группа 2B по классификации МАИР [10]), Комитет JECFA настоял на признании отсутствия генотоксических и канцерогенных свойств [11]. Комитет воспользовался такими аргументами. как:
1. Локализация онкологических опухолей в пищеводе и ротовой полости связана с местным эффектом от введения вещества (местный эффект тем не менее канцерогенный).
2. Опухоли концентрируются в самцах или самках в разных экспериментах (но наличествуют).
3. В экспериментальных системах in vivo генотоксичность не показана (хотя показана на разных моделях in vitro).
4. Нет данных по канцерогенности на организме человека.
Итоговый вывод о необоснованности канцерогенных свойств, наносящих ущерб здоровью населения (данные собираются на основе эпидемиологических и патологических исследований. в отличие от канцерогенности для животных. которая доказывается экспериментально). также апеллирует к малому количеству экспонированных тканей и быстрому метаболизму.
Данный вывод не может быть принят по научным соображениям:
1. Из-за высокой химической активности и малой устойчивости дихлофос действительно может вступать в контакт с ограниченным количеством тканей (ткани пищевода и ротовой полости. печень. кровь). Но онкологические заболевания этих тканей на данный момент являются одними из самых распространенных.
2. При попадании в организм животных активно метаболизи-руется с высвобождением генотоксичных метаболитов.
3. Генотоксичность самого дихлофоса показана на различных экспериментальных системах in vitro. которые не содержат посторонних компонентов. разлагающих вещество до его попадания в клетку. Эксперименты. в которых дихлорфос не достигал клеточной ДНК. не могут свидетельствовать о его генотоксичности/канцерогенности.
Первой особенностью работы самого МАИР, потенциально ведущей к ограничению возможностей признания канцерогенных свойств. является оценка на основании анализа экспериментальных научных данных. соответствующих определенным стандартам. например. надлежащей лабораторной практики (GLP). На этом этапе могут быть отсеяны достоверные исследования. не соответствующие стандартам МАИР.
Второй особенностью работы МАИР является принцип разделения канцерогенов по группам по принципу наличия доказательной базы: в случае доказательства канцерогенных свойств только на животных канцероген признается "вероятным" или "возможным". что порождает возможность спекуляций. В случае малого количества исследований канцерогенные свойства могут быть не признаны ни в каком виде.
В целях реализации принципа предосторожности. предусмотренного в рамках ВТО [12] и. например. ЕС [13]. для ранжирования опасных химических веществ на территории РФ следует считать вещество канцерогеном. если в рамках работы Комитетов или МАИР к рассмотрению были приняты работы. показывающие канцероген-ность. но при этом нет достаточного объема научных данных. опровергающих канцерогенные свойства вещества.
Для определения способов управления рисками в зависимости от установленных канцерогенных и генотоксических свойств ранжирование целесообразно вести по трем категориям:
1. Красная категория (максимальная опасность) - группа веществ обладает одновременно канцерогенными и генотоксическими свойствами.
2. Желтая категория (средняя опасность) - группа обладает канцерогенными свойствами.
3. Зеленая категория (малая опасность) - группа не обладает ни канцерогенными. ни генотоксическими свойствами.
4. Свойства групп веществ. исследуемых в рамках пищевого мониторинга.
Результаты ранжирования групп химических веществ согласно предложенному подходу представлены в таблице 1.
Таблица 1. Ранжирование групп опасных веществ по предложенной методике
| Показатель безопасности | Уровень опасности показателя безопасности |
|---|---|
| Аг Стильбены | 2 уровень |
| A3: Стероиды | 2 уровень |
| А4: Лактоны резорциловойкислоты | 2 уровень |
| А5: Бета - агонисты | 2 уровень |
| Аб: Амфениколы | 1 уровень |
| Аб: Мышьякоорганические соединения | 2 уровень |
| Аб: Нитроимидазолы | 1 уровень |
| Аб: Нитрофураны и их метаболиты | 1 уровень |
| Br Аминогликозиды | 3 уровень |
| Br Антибиотики тетрациклиновой группы | 3 уровень |
| Br Бацитрацин | 3 уровень |
| Br Макролиды | 3 уровень |
| Br Пенициллиновая группа | 3 уровень |
| Br Препараты хиноксолинового ряда | 1 уровень |
| Br Сульфаниламиды | 3 уровень |
| Br Хинолоны | 3 уровень |
| Br Цефалоспориновые антибиотики | 3 уровень |
| B1a: Ангельминтики | 3 уровень |
| B2b: Кокцидиостатики | 3 уровень |
| B2C: Карбаматы | 1 уровень |
| B2C: Пиретроиды | 3 уровень |
| B2e: Нестероидные антивоспалительны | 3 уровень |
| B3a: ПХБ | 1 уровень |
| B3a: Диоксины | 1 уровень |
| B3a: ХОС | 1 уровень |
| B3b: ФОС | 1 уровень |
| B3C: Токсичные элементы | 2 уровень |
| B3d: Микотоксины | 1 уровень |
| B3e: Трифенилметановые красители | 1 уровень |
| B3f: Бенз(а)пирен | 1 уровень |
| B3f: Гистамин | 3 уровень |
| B3f: Нитрозамины | 1 уровень |
| B3f: Полициклические ароматические углеводороды | 1 уровень |
| B.f: Производные бензоилмочевины | 2 уровень |
Генотоксичность и канцерогенность показаны для веществ группы А (амфениколов [14. 15]. нитроимидазолов [16]. нитрофура-нов [17. 18]) и группы В (препаратов хиноксолинового ряда [19. 20. 21. 22]. карбаматов [23]. полихлорированных бифенилов (ПХБ) [24]. диоксинов [25]. хлорорганических соединений (ХОС) [26. 27]. фосфорорганических соединений (ФОС) [10. 28]. микотоксинов [29]. три-фенилметановых красителей [30]. бенз(а)пирена [31]. нитрозаминов [32]. полициклических ароматических соединений [33]).
Только канцерогенность показана для веществ группы А (стиль-бенов [33]. стероидов [34]. лактонов резорциловой кислоты [35]. бета-агонистов [36. 37]. мышьякоорганических соединений [38]). группы В (токсичных элементов [39]. производных бензоилмочевины [40]).
Обсуждение результатов. При анализе получившейся системы ранжирования стоит учитывать три особенности системы группировки веществ, используемой Россельхознадзором:
1. Унификация с нормами Европейского Союза (ЕС). Унификация списка исследуемых веществ и их максимально допустимых уровней с ЕС помогает использовать научные данные, накопленные в области безопасности пищевой продукции (орган ЕС - EFSA), и стимулирует экспорт продовольственных товаров как в сам ЕС, так и в страны, ассоциированные с ним в том числе в области норм пищевой безопасности. Согласно предложенной системе ранжирования, в категорию самых опасных веществ попадает большая часть запрещенных в ЕС [41] ветеринарных препаратов (нитрофураны, амфениколы, нитроимидазолы).
2. Объединение по формальным признакам, без учета токсикологических и химических свойств классифицируемых веществ. Объединение веществ по формальным признакам ведет к тому, что в одну группу попадают вещества с существенной разницей в токсических свойствах. Например, в группу токсичных элементов попадают ртуть, мышьяк, свинец, хотя только часть из них имеет канцерогенные свойства. В дальнейшем целесообразно перераспределить исследования на токсичные элементы в пользу той продукции, где выявлялись самые опасные элементы, по токсикологическим свойствам относящиеся к красной категории (например, мышьяк). Кроме токсических элементов, формальным является объединение в группы ХОС, ФОС, микотоксинов.
3. Недостаточное количество исследуемых веществ.
Унификация списка исследуемых веществ и их максимально допустимых уровней с ЕС помогает использовать научные данные, накопленные в области безопасности пищевой продукции (орган ЕС - EFSA), и стимулирует экспорт продовольственных товаров как в сам ЕС, так и в страны, ассоциированные с ним в том числе в области норм пищевой безопасности. Согласно предложенной системе ранжирования, в категорию самых опасных веществ попадает большая часть запрещенных в ЕС [41] ветеринарных препаратов (нитрофура-ны, амфениколы, нитроимидазолы).
Объединение веществ по формальным признакам ведет к тому, что в одну группу попадают вещества с существенной разницей в токсических свойствах. Например, в группу токсичных элементов попадают ртуть, мышьяк, свинец, хотя только часть из них имеет канцерогенные свойства. В дальнейшем целесообразно перераспределить исследования на токсичные элементы в пользу той продукции, где выявлялись самые опасные элементы, по токсикологическим свойствам относящиеся к красной категории (например, мышьяк). Кроме токсических элементов, формальным является объединение в группы ХОС, ФОС, микотоксинов.
В целях более точного ранжирования требуется более подробное разделение, основанное на токсикологических свойствах.
Также в текущей системе пищевого мониторинга не хватает ряда опасных веществ, которые активно используются или случайным образом попадают в сельскохозяйственную продукцию РФ, представляют опасность для человека и животных, нормируются в рамках ЕАЭС и его основных торговых партнерах. К основным классам таких веществ следует отнести новые виды микотоксинов (алкалоиды спорыньи), стимуляторов роста с гормональным механизмом действия (зилпатерол, рекомбинантный бычий соматотропин), средства защиты растений (глифосат, атразин), фикотоксины (азаспироцид, сигуатоксин).
Несмотря на описанные недостатки имеющихся научных данных о канцерогенных и генотоксических свойствах и ограничения в системе группировки опасных веществ метод ранжирования позволяет выделить в наиболее опасную "красную" группу вещества, представляющие безусловную опасность для человека и запрещенные к использованию на продуктивных животных и в пищевой продукции на территории большинства стран.
К категории средней опасности отнесены преимущественно вещества с гормональным механизмом действия, наличие которых в пищевой продукции имеет спорное значение для здоровья человека и животных. К их остаткам установлены достаточно мягкие требования в странах, отличающихся либеральными принципами для мер защиты населения (США, Австралия и другие), но в Российской Федерации, равно как и в Китайской народной республике, странах ЕС и связанных с ними государствах существуют ограничения вплоть до полного запрета.
Заключение. Таким образом, примененный метод ранжирования химических факторов риска позволяет в рамках риск-ориентиро-ванного подхода установить над опасными группами веществ более сильный контроль, чем над остальными, как в целях обеспечения качества и безопасности продукции на внутреннем рынке, так и с целью организации экспорта продукции сельского хозяйства на перспективные рынки сбыта.
Зависимость категории опасности веществ распределяется более обоснованно в зависимости от их свойств, чем в международных экспертных оценках, что позволяет Российской Федерации применять ограничительные ветеринарно-санитарные меры на основе научно обоснованного риск-ориентированного подхода.
В дальнейшем для усовершенствования ранжирования требуется пересмотр классификации опасных веществ с учетом известных токсических свойств в качестве дополнительного критерия и расширение перечня контролируемых веществ согласно актуальным научным данным.
Для оценки каждого вещества и построения гибкой и оптимизированной для применения на территории Российской Федерации системе мониторинга требуется активное участие всех научных организаций сельскохозяйственной направленности. Полученное ранжирование химических рисков успешно реализуется в рамках риск-ори-ентированного подхода.
Список литературы:
Резюме. Наиболее эффективным и рекомендуемым международными организациями способом планирования мониторинга качества и безопасности пищевой продукции является анализ рисков. Фундаментальным основанием для его построения является ранжирование опасных химических веществ по наносимому ущербу здоровью населения. Применение анализа риска позволит снизить ущерб от опасных химических веществ и оптимизировать государственные контрольно-надзорные мероприятия. Разработанная методика ранжирования, коррелирующая с международными стандартами, была применена к группам веществ, подлежащим контролю в рамках мониторинговых мероприятий Россельхознадзора. В оценке опасности различных веществ в работе применен принцип предосторожности: предложенная оценка, в отличие от применяемой международными экспертными организациями, учитывает все научные исследования. свидетельствующие в пользу потенциального негативного эффекта. Многолетний опыт работы экспертных коллективов при ФАО и ВОЗ свидетельствует о постепенном переходе химических веществ, в отношении которых первоначально существовало противоречивое мнение и соответствующие данные, по мере накопления информации в группу опасных и контролируемых, как это происходит с глифосатом. Полученное ранжирование может быть использовано для расчета планов будущих мониторингов, хотя для реализации полного механизма анализа рисков на базе отечественного научного потенциала, отработанных административных отраслевых алгоритмов действий, экономических и прочих особенностей потребуется выполнить большую практическую работу. Данная методика ранжирования является первой в своем роде и включает наиболее опасные свойства химических веществ. В дальнейшем ранжирование будет включать и некоторые другие свойства. В части ранжирование опасных химических веществ действия должны быть направлены на накопление первичного экспериментального материала, полученного по современным научным стандартам. Представление научного обоснования позволяет надлежащим образом защитить безопасность агропромышленного комплекса и принять более верное решение для регулирования взаимовыгодной международной торговли, широкое участие в которой (теперь и с животноводческой продукцией) в ближайшем будущем обусловлено нынешними успехами.
Ключевые слова: генотоксичность, канцерогенность, стратегия продовольственной безопасности, риск-ориентированный подход, анализ риска, ранжирование химических веществ, категория опасности химического вещества, ФАО, ВОЗ, МАИР, безопасность пищевой продукции.
Сведения об авторах:
Хишов Андрей Сергеевич, ведущий специалист отдела оценки ветеринарных рисков и риск ориентированного прогнозирования в области мониторинговых исследований ЦАР ФГБУ "ВГНКИ"; 123022, Москва, Звенигородское шоссе, 5; тел.: +7(495)640-79-44 (доб.104); e-mail: a.khishov@crarf.ru.
Мельничук Елена Владимировна, заместитель начальника отдела оценки ветеринарных рисков и риск ориентированного прогнозирования в области мониторинговых исследований ЦАР ФГБУ "ВГНКИ"; 123022, Москва, Звенигородское шоссе, 5; тел.: +7(495)640-79-44 (доб. 104); e-mail: e.melnichuk@crarf.ru.
Ответственный за переписку: Бурлаков Сергей Валентинович, начальник отдела оценки ветеринарных рисков и риск ориентированного прогнозирования в области мониторинговых исследований ЦАР ФГБУ "ВГНКИ"; 123022, Москва, Звенигородское шоссе, 5; тел.: +7(495)640-79-44 (доб.104); e-mail: s.burlakov@crarf.ru.
http://vetkuban.com/num6_201603.html